Le médicament générique est défini de la façon suivante : un médicament à usage humain essentiellement similaire à un médicament autorisé depuis au moins 10 ans. Le médicament générique doit contenir la même quantité en principe actif et être de même forme pharmaceutique que le médicament original. Par contre, l'apparence, la couleur, le goût peuvent différer. Le médicament générique ne peut pas avoir de nouvelles indications par rapport au produit de référence. Les médicaments génériques ne sont pas soumis à une procédure complète, mais à une procédure abrégée. Il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques. Mais il faut démontrer que le médicament générique est essentiellement similaire à l'original, ce qui signifie la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme galénique et surtout une bioéquivalence. La notion de bioéquivalence recouvre plusieurs aspects : équivalence pharmaceutique, biodisponibilité, valeurs de C max (pic de concentration plasmatique) et T Max (délai d'apparition de ce pic après la prise du médicament) similaires, ce qui permet d'assumer l'équivalence thérapeutique. En conclusion, les médicaments génériques sont essentiellement similaires aux médicaments originaux. Les mesures prises pour leur enregistrement, les contrôles de qualité, les divers tests exigés par les autorités permettent d'assumer une équivalence thérapeutique.
