Oran De notre envoyée spéciale Il est établi que les traitements avec les médicaments issus de la biotechnologie constituent une chance pour les patients et aussi l'avenir de l'industrie pharmaceutique. En 2016, sept des dix principaux médicaments en valeur seront issus des biotechnologies, c'est-à-dire fabriqués à partir de cellules ou d'organismes vivants, selon le cabinet IMS Health. La valeur des biomédicaments, dont le brevet tombera dans le domaine public d'ici 2015, s'élève à 80 milliards de dollars selon les estimations des spécialistes. L'enjeu est tellement important que le débat s'intensifie aujourd'hui sur la réglementation des produits biosimilaires pour démontrer leur équivalence avec le produit de référence. Ce qui a pour objectif d'enregistrer ces produits répondant aux trois critères : qualité, efficacité et sécurité, et permettre aux patients, face à une résistance farouche des laboratoires innovateurs, l'accès à ces produits aux moindres coûts. La question a été justement soulevée en marge du 2e Salon international des fournisseurs de l'industrie pharmaceutique en Afrique du Nord Maghreb Pharma Expo 2013, qui s'est tenu du 1er au 3 octobre au centre de conventions d'Oran. La rencontre, placée sous le thème «Les biomédicaments, enjeux et challenges», était prévue comme un débat contradictoire entre un représentant d'un laboratoire d'innovation (Roche) et un représentant d'une haute autorité sanitaire, l'agence française du médicament, mais celle-ci s'est transformée en un plaidoyer pour montrer toutes les difficultés de mettre en place ces produits. L'absence d'une réglementation spécifique et l'impossibilité de répondre à toutes les exigences des réglementations européennes et américaines ferment effectivement l'accès à ce marché. Selon l'expert en réglementation à l'Afsaps, Jean Louis Prugnaud, la fabrication de produits biosimilaires est complexe et difficile à caractériser. Sa qualité dépend du procédé de fabrication développé par l'industriel. C'est pourquoi, a-t-il souligné, la réglementation est très rigoureuse en Europe. «L'autorisation de mise sur le marché (AMM) s'obtient sur la base d'un dossier unique par procédure européenne centralisée et se fait à partir de recommandations des scientifiques. La commission européenne octroie l'AMM que sur avis scientifique de l'Agence européenne de médicaments (EMA)», a-t-il précisé avant de signaler que des guides ont été élaborés pour certains produits tels que l'insuline, les hormones de croissance, etc. «Les textes en question ont été mis en place en concertation avec les industriels», a-t-il ajouté. Le conférencier a insisté sur l'importance des études cliniques exigées afin de démonter la similarité entre le produit similaire et le produit de référence en termes de qualité, sécurité et efficacité. «Le dossier qualité, à lui seul, ne suffit pas. Des études approfondies sont exigées pour démontrer une efficacité équivalente par des études de comparabilité. Il s'agit donc d'une approche comparative, ce qui est différent de l'approche du générique», a-t-il indiqué. Il a signalé en fait que le médicament biosimilaire ne sera jamais exactement identique à son modèle. «Le biosimilaire doit prouver qu'il présente les mêmes caractéristiques et propriétés physico-chimiques que le médicament de référence et qu'il est équivalent en termes d'efficacité et d'innocuité, ce qui nécessite de réaliser de nouveaux essais cliniques de phase I et de phase III dont sont habituellement dispensés les médicaments génériques», ont expliqué les intervenants. Le représentant du laboratoire suisse Roche, directeur de la Stratégie Anticorps Monoclonaux, Jean Marc Pinguet, directeur stratégie à Roche a, quant à lui, expliqué la complexité dans le processus de fabrication de ces produits. «On ne peut pas reproduire à 100% le produit biologique», a-t-il insisté en expliquant que pour développer le marché de biosimilaires, il faut l'acquisition de la technologie, la mise en place d'une réglementation, d'autant que, a-t-il souligné, la part des marchés est variable d'un pays à un autre et d'un produit à un autre. Pour les conférenciers, la prescription de ces produits est aussi soumise à un contrôle. Ils ne peuvent pas être substitués. A noter que trois grands laboratoires (Sandoz, Teva et Hospira) se partagent 90% du marché des biosimilaires et 3/4 de la population mondiale est traitée avec succès par ces produits. En raison de la haute technicité et des lourds investissements nécessaires à leur développement, il est difficile de se faire une place à leur côté. Pour le moment, l'Algérie n'est qu'observatrice puisqu'aucun texte réglementaire régissant les produits de biotechnologie n'est encore mis en place, bien que des biosimilaires soient sur le marché algérien.
