« Il faut instaurer la notion de responsabilité pharmaceutique »

Nabil Mellah. Secrétaire général de l'Union nationale des opérateurs de la pharmacie (UNOP)

Le marché du médicament connaît depuis des années de fortes perturbations. Plusieurs produits sont aujourd'hui indisponibles dans les pharmacies et les hôpitaux. Quelles sont les raisons, d'après vous, de ces ruptures ?
Avant de réponde à votre question, il faut d'abord identifier qui est responsable de la disponibilité du médicament. Selon toutes les réglementations des pays développés, le garant de la qualité du produit ainsi que de sa disponibilité est le responsable pharmaceutique, qui doit être le titulaire de la décision d'enregistrement.
En Europe, comme dans d'autres pays développés, le titulaire de la décision d'enregistrement doit être basé dans le pays. Qu'en est-il en Algérie ?
Pour les produits importés, contrairement à ce qui se passe en Europe, un laboratoire peut être titulaire d'une décision d'enregistrement en Algérie sans y être basé. La décision d'enregistrement peut être donnée au nom d'une entreprise basée en Europe ou aux Etats-Unis, sans pour autant pouvoir assumer en Algérie les responsabilités liées à cette décision d'enregistrement. Le même produit va être ensuite vendu à différents importateurs (2, 3, voire même 6) sans qu'il y ait de communication entre ces différents importateurs et sans qu'ils ne connaissent l'état des stocks et des commandes les uns des autres. Le seul à connaître ces éléments est le laboratoire fournisseur qui n'est pas basé en Algérie. Il suffit donc que l'un des importateurs soit défaillant dans la réalisation de ses importations pour que les stocks des autres importateurs deviennent insuffisants pour couvrir le marché.
Si l'on ajoute l'obligation de travailler en lettre de crédit et donc le manque de réactivité relatif à ce mode de paiement, nous pouvons aisément nous trouver en situation de rupture à ce moment-là. En effet, l'importateur, dépendant du bon vouloir du laboratoire exportateur quant aux livraisons de produits vers l'Algérie, se voit dans une situation de dépendance et d'absence totale de visibilité avec un risque de voir l'exportateur surstocker ses différents importateurs, étant donné l'absence de communication entre ces derniers. Ils sont, en fait, concurrents sur le même produit. Cette situation, où nous avons plusieurs importateurs responsables de la disponibilité d'un produit, est incompatible avec une véritable responsabilité qui doit être unique et basée en Algérie, dans le respect de la notion de responsabilité pharmaceutique.
Le ministère de la Santé est responsable de la régulation du marché. Chaque opérateur doit déposer, en fin de mois, les stocks disponibles, les ventes ainsi que les commandes en cours. Ces données, si elles sont exploitées, permettraient d'anticiper d'éventuelles ruptures et également de fournir des données sur le marché qui devraient être publiées, d'autant plus que l'Algérie a décidé de bloquer l'importation des produits fabriqués localement. Il faut dire qu'étant donné la multiplicité des importateurs et l'absence de responsabilité pharmaceutique, ces données restent très difficilement exploitables : un argument de plus pour instaurer cette responsabilité pharmaceutique.
Pourquoi le problème se pose-t-il aussi pour les médicaments fabriqués localement ?
Pour les produits fabriqués localement, mais sous licence, la réglementation permet qu'ils ne soient pas enregistrés au nom d'une entreprise basée en Algérie, mais au nom d'un laboratoire sans présence locale. Nous évitons dans ce cadre la multiplicité des intervenants (un seul fabricant) ; en revanche nous sommes confrontés à la problématique de la responsabilité pharmaceutique étant donné que le titulaire de la décision d'enregistrement n'est pas basé en Algérie.
Que ferait le fabricant si le titulaire de la décision d'enregistrement basé ailleurs qu'en Algérie a des problèmes de livraison ou de disponibilité de principes actifs ?
Dans le cas où le fabricant est titulaire de la décision d'enregistrement, une problématique réelle consiste en l'absence d'alerte de la part de l'autorité de régulation concernant les éventuelles défaillances des différents intervenants sur le marché. En cas de défaillance d'un génériqueur concurrent représentant 40% de parts de marché, les stocks d'un fabricant peuvent s'avérer insuffisants à satisfaire le marché étant donné l'augmentation de la demande à la suite de la défaillance du concurrent. Les défaillances des opérateurs sont découvertes le plus souvent sur le terrain, une fois qu'il est trop tard pour réagir. Celui qui a trois mois de stock voit son stock réduit à un mois ; il lui est impossible de reconstituer son stock dans des délais aussi courts étant donné que la production nationale fait face à un environnement défavorable.
Ces ruptures sont aussi constatées pour des produits fabriqués localement. Quel est l'état des lieux de la production nationale que le gouvernement entend encourager et développer ?
La production pharmaceutique nationale vit dans un environnement des plus durs. Elle fait face à des difficultés d'approvisionnement de façon permanente : absence de réactifs, absence de libération du produit, ce qui engendre une rupture. Comme elle fait face à des problèmes d'approvisionnement en Working Reference Standards (produits de référence pour le contrôle qualité) et d'obtention de certains agréments pour l'importation de réactifs et d'excipients dangereux. C'est le cas également de l'approvisionnement en alcool.
A cela s'ajoute l'absence totale de réactivité en raison de l'usage exclusif de la lettre de crédit. Pour acheter une pièce détachée pour un équipement en panne, il faut attendre au minimum un mois. Les formalités bureaucratiques pour le dédouanement et l'obtention de certains documents administratifs nécessaires au dédouanement des produits alourdissent davantage la tâche. Il est aussi à signaler une absence réelle tissu PME sous-traitance de l'industrie pharmaceutique en Algérie (service après-vente, qualifications, pièces détachées…). Tous ces éléments mettent le producteur pharmaceutique dans une situation où le stock de sécurité pour certains intrants ou réactifs peut atteindre les 8 à 9 mois (handicap du point de vue trésorerie) tout en étant dans l'incapacité de bénéficier de crédit fournisseur, la lettre de crédit étant obligatoire.
Le ministre de la Santé, Djamel Ould Abbès, a déclaré que les produits indisponibles seront importés en 24 heures. Quel commentaire faites-vous ?
Je pense que le ministre de la Santé voulait dire que les commandes seront passées dans les plus brefs délais et que les 24 heures voulaient surtout imager la réactivité dont ferait preuve le ministère de la Santé et non pas la disponibilité du médicament en Algérie. Pour avoir le produit disponible en Algérie en 24 heures, il faudrait réunir plusieurs conditions préalables. Il faut d'abord s'assurer de la disponibilité du produit chez le fournisseur, en sachant que les laboratoires travaillent aujourd'hui à flux tendus et que les délais de préparation d'une commande urgente vont bien au-delà des 24 heures. Pour le faire, il y a lieu de supprimer la lettre de crédit étant donné que les délais de réalisation d'une ouverture de crédit documentaire et de réception du swift par le fournisseur vont bien au-delà des 24 heures. Pour ces raisons, je pense que ce délai de 24 heures annoncé par le ministre signifie, en fait, la prise en charge immédiate des ruptures, ce dont je me félicite étant donné que par le passé, la réaction habituelle devant les ruptures était surtout de les nier.
Assumer les ruptures et se donner les moyens, dans l'urgence, de les prendre en charge est une bonne nouvelle. Nous espérons que simultanément au traitement symptomatique et urgent de la rupture, nous nous attaquerons au traitement de fond, seul à même d'anticiper et d'éviter les ruptures, et ce, en nous basant sur la mise en place de la responsabilité pharmaceutique ainsi que sur le recueil des données du marché et leur exploitation par les services compétents.