Décès de la journaliste Fatima Ould Khessal : la Direction générale de la communication à la Présidence de la République présente ses condoléances    Agrément à la nomination du nouvel ambassadeur d'Algérie au Japon    Université d'Alger 3 : création de 50 micro-entreprises pour contribuer au développement de l'économie nationale    Vers l'inscription du patrimoine archéologique de Tébessa sur la liste indicative du patrimoine mondial en Algérie    Séance de débat sur la loi relative à la protection et à la promotion des personnes à besoins spécifiques    Guterres "horrifié" par la mort d'un employé de l'ONU dans une frappe sioniste contre Ghaza    Ghaza: plus de 40 martyrs dans de nouveaux bombardements de l'armée sioniste    Ghaza: le Hamas dit poursuivre ses négociations avec les médiateurs pour mettre fin à l'agression sioniste    Mondial 2026: l'équipe nationale intensifie sa préparation avant le match contre Botswana    CHAN 2024: premier entraînement à effectif complet depuis le début du stage    Le FLN réaffirme son plein soutien aux positions diplomatiques judicieuses de l'Algérie    Secousse tellurique de Médéa: une réplique de 4,0 degrés enregistrée    Merad en visite de travail à Constantine    Cible principale, l'Algérie et les Algériens    Décès de Fatima Ould Khissal, ancienne journaliste et animatrice à la Radio nationale    Appel à la vigilance des agriculteurs    Tournoi de la presse : Les 8es de finale lancés    A Gaborone pour la victoire...    Coupe d'Algérie 2025 (1/4 de finale) : Les dates et les stades connus    Nadir Larbaoui préside une réunion du Gouvernement    « L'Algérie est un modèle à suivre en matière de lutte contre le terrorisme »    Près de 100.000 personnes ont dû fuir des violences armées    Près de 11 000 tonnes de produits impropres à la consommation saisies à l'Ouest    Plus de 800 g de kif traité saisis, une arrestation    Plus de 100 g de kif traité, 401 comprimés de psychotropes saisis, trois arrestations    A l'horreur s'ajoute l'asphyxie humanitaire    Les condoléances de Tebboune pour la mort en martyr du pilote Bekouche Nasser    L'autre lutte pour le recouvrement de l'indépendance    Guelma accueille la 9e édition    Dans l'imaginaire littéraire et artistique algérien    Le documentaire "Les prisonniers algériens de Sainte-Marguerite" projeté à Alger    Boughali reçoit l'ambassadeur du Mozambique à Alger    Textiles et cuirs: le chiffre d'affaire du groupe public Getex augmente en 2024    Mondial 2026/Botswana-Algérie: premier entraînement des Verts à Gaborone    «Loyauté envers les martyrs»    Manifestations à Washington et New York pour exiger la libération d'un étudiant miilitant palestinien        L'Algérie happée par le maelström malien    Un jour ou l'autre.    En Algérie, la Cour constitutionnelle double, sans convaincre, le nombre de votants à la présidentielle    Algérie : l'inquiétant fossé entre le régime et la population    Tunisie. Une élection sans opposition pour Kaïs Saïed    BOUSBAA بوصبع : VICTIME OU COUPABLE ?    Des casernes au parlement : Naviguer les difficiles chemins de la gouvernance civile en Algérie    Les larmes de Imane    Algérie assoiffée : Une nation riche en pétrole, perdue dans le désert de ses priorités    Prise de Position : Solidarité avec l'entraîneur Belmadi malgré l'échec    Suite à la rumeur faisant état de 5 décès pour manque d'oxygène: L'EHU dément et installe une cellule de crise    







Merci d'avoir signalé!
Cette image sera automatiquement bloquée après qu'elle soit signalée par plusieurs personnes.



Formation sur les essais cliniques
Pour une qualification des médecins algériens
Publié dans El Watan le 11 - 03 - 2007

Les bonnes pratiques des essais cliniques et ses exigences au plan national et international » était le thème d'un séminaire de formation organisé par le laboratoire suisse Roche au profit de 200 praticiens algériens, toutes spécialités confondues, à l'hôtel Mercure, à Alger, la semaine dernière.
Cette formation, qui s'inscrit dans le cadre du programme global de formation sur la qualité des essais effectués par Roche dans le monde entier, va, selon les organisateurs, qualifier les médecins algériens pour la conduite des essais cliniques internationaux lors de la phase de développement précoce (avant la commercialisation). « Elle vise également à leur donner la possibilité de participer à des programmes de développement clinique de Roche », nous explique-t-on. L'objectif de cette rencontre est de sensibiliser les participants aux bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite des essais cliniques, tout en assurant la fiabilité des résultats, les droits et la sécurité des personnes participantes et la confidentialité des informations, a affirmé la responsable du groupe Susan Studer. Les experts internationaux — qui ont assuré la formation — ont passé en revue toutes les étapes nécessaires à la conduite d'un essai clinique ainsi que les responsabilités des investigateurs (médecins) et du promoteur de l'essai clinique. Selon les explications de Mme Studer, la démarche qui aboutit à la commercialisation d'un nouveau médicament est longue (12 ans en moyenne), elle comporte 2 grandes étapes de recherche et de développement : les études pré-cliniques (1) puis les essais cliniques (sur l'homme)(2). Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence l'efficacité et la sûreté d'un nouveau médicament utilisé chez l'être humain. Ils sont conduits selon des lois, des normes et des principes d'éthique nationaux et internationaux rigoureux servant à garantir la protection des participants ainsi que la qualité des données recueillies. Par ailleurs, ces essais ne peuvent être ni planifiés ni exécutés sans la participation d'experts scientifiques, de commissions d'éthique et des autorités sanitaires, a-t-elle affirmé. En ce qui concerne les essais cliniques menés en Algérie, les exigences des autorités concernant les essais sur l'être humain sont définis par l'arrêté du 31 juillet 2006, relatif aux essais cliniques, du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière. Selon les dispositions générales de l'arrêté, l'essai clinique porte notamment sur les essais thérapeutiques (diagnostics et préventifs), les études observatrices, les études de bioéquivalence. La demande de réalisation d'un essai clinique peut émaner des laboratoires pharmaceutiques, des praticiens, dans le cadre de la recherche, des autorités administratives dans le cadre d'enregistrement d'un produit pharmaceutique, des institutions de recherche dans le cadre de projet de recherche et des sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques. Dans un souci de protection des personnes se prêtant aux essais cliniques, tout projet d'essai clinique doit être soumis par le promoteur à l'avis préalable du comité d'éthique, qui dispose d'un délai d'un mois, à la date de réception du projet, pour donner son avis. « En cas de problème, une déclaration urgente doit être présentée au ministère de la Santé dans les 48 ou 72 heures au maximum », selon la loi. « Le risque zéro n'existe pas. Des accidents peuvent toujours se produire », a-t-on signifié. Le ministère de la Santé peut, à tout moment, suspendre ou interdire un essai clinique, selon l'arrêté. Le laboratoire Roche a déjà effectué des essais en 2006 en Algérie pour le cancer colorectal et plusieurs autres essais sont prévus pour l'année 2007, notamment en hépatologie, polyarthrite rhumatoïde, anémie et cancer du sein. « Tous les essais Roche sont menés dans les mêmes conditions et avec les mêmes exigences de qualité partout dans le monde », précise-t-on. A noter que les essais cliniques sont d'abord pratiqués sur des animaux, la cellule humaine puis en phase finale, sur l'être humain. Ces étapes sont nécessaires, selon les experts, afin d'atteindre « un certain niveau de connaissances qui permet à l'industrie pharmaceutique d'éviter un maximum de risques », ont-ils expliqué, précisant que « le dosage chez l'homme est moins fort que celui inoculé aux animaux ». Les essais cliniques permettent non seulement de valider de nouveaux traitements mais aussi de définir pour quelle population de patients ils sont les plus efficaces. Enfin, ils permettent de mieux comprendre les caractéristiques d'une maladie. 1) Les études pré-cliniques :
Le candidat « médicament » traverse tout d'abord une série de tests appelés « pré-cliniques » obligatoires avant tout essai sur l'homme. Ils comprennent :
La pharmacologie expérimentale.
La toxicologie.
2) Les essais cliniques :
Etudes de phase 1 :
Il s'agit des premiers essais sur l'homme.
Etudes de phase 2 :
Succédant aux essais de la phase 1, ils visent à déterminer les modalités optimales d'administration (voie d'administration, nombre de prises journalières, posologie…) du produit pour obtenir l'effet thérapeutique escompté avec le minimum d'effets secondaires. Ils permettent de cibler la dose thérapeutique qui sera confirmée en phase 3.
Etudes de phase 3 :
Après les essais des phases 1 et 2 le médicament commence à être connu.
Etudes de phase 4 :
Il s'agit d'études post-AMM, donc réalisées après commercialisation du produit. On les regroupe souvent sous l'appellation « surveillance post-marketing ».


Cliquez ici pour lire l'article depuis sa source.